干货丨癌症早筛创新萌芽期的蓝海市场,中

兴业证券医药小组

徐佳熹、孙媛媛、黄翰漾、东楠、朱新彦、王楠、蔡莹琛（港股）、李伟（港股）

摘要

癌症早筛—基因检测领域的明日之星：癌症早筛是基因测序行业最为活跃的方向之一，主要通过检测从肿瘤原发或转移部位释放到血液中的ctDNA来检测早期癌症，操作简便，是癌症诊断从有创到无创的重大革新，近年来正不断得到政策支持和监管机构的认可。我们认为随着国内部分早筛产品的落地，早筛检测将成为癌症市场的下一个爆发点。

技术篇—ctDNA甲基化是相对理想的早筛标志物，未来可能会出现多分析物融合平台：与ctDNA碱基突变相比，ctDNA异常甲基化更能说明癌症的存在。而且ctDNA甲基化不仅可以增加肿瘤早期筛查的灵敏度，还可以做到肿瘤溯源，是比较理想的早筛标志物。为进一步提高早筛的灵敏度和特异性，未来用于癌症早筛的液体活检策略可能会融合不同的分析物、综合不同的技术手段，如ctDNA基因突变、ctDNA甲基化、循环蛋白标志物等，再进一步结合机器学习、优化算法以得到理想的检测结果。

市场篇—癌症早筛市场潜力巨大：癌症早筛早诊对患者具有提高治愈率和减小经济负担的双重意义，国家层面利好政策不断，打下肿瘤早筛产业化强心剂。考虑到癌症人数上升、国民健康意识增强、检测价格有望降低等因素，我们预测中国癌症早筛市场将达到百亿级规模。

产业篇—创新萌芽期，多企业布局：癌症早筛产业链分为上游测序设备商、中游早筛检测服务商、下游终端用户。上游测序技术壁垒高，医院用户较强势，因此现阶段行业竞争主要依托企业自身研发和营销能力。当前中国癌症早筛正处于发展初期，融资空间广阔，未来爆发可期；在此过程中，拥有强技术、强渠道的企业有望脱颖而出，占据领先地位。

公司篇—两类癌症早筛技术：目前各公司开发的癌症早筛检测技术可以分成两大类，泛癌种检测和针对某个特定癌种的检测。泛癌检测技术可以检测到多种癌症的存在。这类检测在发现癌症的同时，也需要准确判断癌症的组织起源，以GRAIL和燃石医学为代表。针对性检测是使用更具有针对性的检测手段来发现某个特定种类的癌症，其中肝癌和结直肠癌早筛发展最快。通过对比传统早筛手段和液体活检检测，我们认为从技术层面来看，在我国常见癌种中，液体活检早筛在肝癌、结直肠癌和胰腺癌中最具发展前景；胃癌和食管癌中也具有一定的应用潜力，但检出率有待进一步提高。

风险提示

新冠疫情、行业政策变动风险、经营业务拓展不及预期、新项目研发风险、同业竞争加剧。

前言

我们团队自年以来就持续跟踪基因检测行业的发展，年初发布《解码生命，精准基石—基因测序行业深度报告》，年1月31日发布《迎百亿蓝海市场，伴随诊断大有可为》，年6月28日发布《国内NGS伴随诊断领军者：燃石医学与泛生子》，年7月5日发布《艾德生物（）新股报告：CDx+Rx，从临床需求出发，让精准医疗更精准》。至今，贝瑞基因、华大基因、艾德生物、燃石医学、泛生子已相继上市，预计后续还会有更多基因测序公司登陆资本市场，总体来说，这个行业在国内还处在起步期，我们会持续跟踪产业发展和动态。

报告正文

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█行业篇：癌症发病与癌症早筛

1.1、全球与中国癌症病例新发与死亡现状

1.1.1、全球癌症病例新发与死亡现状

癌症是由基因突变导致的细胞异常增殖，是全球主要死亡原因之一，也是严重危害人类健康的重大公共卫生问题。根据世界卫生组织国际癌症研究机构(IARC)发布的GLOBOCAN报告，年全球共有万癌症新发病例（除去非黑色素瘤皮肤癌万）和万癌症病人死亡（除去非黑色素瘤皮肤癌万）。其中，新发病例中排名前五是肺癌（占癌症总发病人数的11.6%），乳腺癌（11.6%），结直肠癌（10.2%），前列腺癌（7.1%）和胃癌（5.7%）；死亡率最高的五种癌症分别是肺癌（占癌症总死亡人数的18.4%），结直肠癌（9.2%），胃癌（8.2%），肝癌（8.2%）以及乳腺癌（6.6%）。

1.1.2、中国癌症病例新发与死亡现状

癌症是中国居民死亡的首要原因。《柳叶刀》年发布的《-年中国及其各省死亡率、发病率和危险因素》的研究报告显示，年中国人死亡的前十五大原因分别是，中风、缺血性心脏病、肺癌、慢性阻塞性肺病、肝癌、道路交通伤害、胃癌、阿尔茨海默症、新生儿疾病、高血压性心脏病、食道癌、下呼吸道感染、自杀、肝硬化及其他慢性肝病和结直肠癌。尽管因分癌种统计使得因癌症死亡人数较为分散，但可以看出，仅国内死亡人数前五的癌症（肺癌、肝癌、胃癌、食道癌和结直肠癌）死亡人数总和已经超过中风。

国家癌症中心年1月发布的《年中国恶性肿瘤流行情况分析》显示，恶性肿瘤死亡占居民全部死因的23.91%。且近十几年来恶性肿瘤的发病死亡均呈持续上升态势，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过亿，防控形势严峻。中国年有新发恶性肿瘤病例.9万，死亡.8万，平均每8秒新增一名癌症患者，每13.5秒有一名癌症患者死亡。肺癌、肝癌、胃癌及结直肠癌、乳腺癌等依然是我国主要的恶性肿瘤。

调查研究显示，中国恶性肿瘤的发病率低于北美、欧洲、澳大利亚等发达地区，但死亡率却领先。在过去的20年，美国患癌人群总死亡率已经下降25%，而中国的癌症发病率和死亡率仍处于上升态势，未见拐点。这其中一个重要原因就是我国对肿瘤的早诊早治认知不足，缺乏有效的筛查手段，患者就诊时大多数为中晚期，治疗预后差，导致我国肿瘤治疗效果远不如西方国家。在充分有效且副作用低的癌症治疗技术被被开发出来之前，癌症的早期筛查和早诊早治是提高癌症治疗效果的关键。重心前移，精准筛查，早诊早治，对病人而言不仅能减轻痛苦、改善预后、提高治愈率，同时将大幅降低治疗成本，减轻经济负担；对国家而言也能有效节约医疗卫生资源，减轻肿瘤防控压力。

1.2、癌症的早筛早诊

1.2.1、癌症早筛早诊对患者的意义

癌症早期诊断具有重要意义。在充分有效且副作用极低的药物被开发之前，对肿瘤进行早期筛查和早诊早治，仍然是降低死亡率的最有效方法。根据世界卫生组织（WHO）出具的《癌症早期诊断指南》，癌症早期诊断，是对有癌症症状的癌症病人进行早期鉴别。癌症早期诊断的对象是有癌症症状和体征的人。早期诊断的目的是尽早确诊，尽早治疗。如果诊断及时，癌症在可治愈阶段就可能被检测到，这会提高患者的生存率以及日后的生活质量。以下是早期诊断的三个步骤：第一步：认识癌症症状，获取医疗服务；第二步：临床评价、诊断、分级；第三步：进行治疗，包括缓解疼痛。相比之下，癌症早期筛查则是针对表面健康，尚未出现异常症状的目标人群进行未发病（潜伏期）的癌症和癌前病变的鉴别。主要的检测手段有肿瘤标志物筛查（如甲胎蛋白AFP、前列腺特异抗原PSA）、内镜检查（如胃镜、结肠镜）、影像学检查（如乳腺钼靶）、液体活检（如循环肿瘤DNA）或者其他方便快捷、可广泛用于目标人群的检测方法。筛查和早期诊断的不同之处在于，筛查是对目标人群进行潜伏期癌症和癌前病变的评估，大多数人的检测结果都是阴性的。需要注意的是，癌症早期筛查筛选出的阳性者还需要其他技术手段（影像学、穿刺活检等）进行进一步诊断。

癌症防治的关键在于“三早”，即早期发现、早期诊断和早期治疗。早期癌症病人的治疗要比晚期癌症病人的治疗节省许多人力、财力和时间。WHO曾指出，全球40%的癌症是可以预防的；而中国医学科学院的研究也表明，中国的恶性肿瘤有60%是可以预防的，并建议我国恶性肿瘤防治以预防为主，防治结合，由此可以看出癌症早期筛查在癌症防控中的重要地位。以中国癌症死亡率第一的肺癌为例，按照国际肺癌研究协会（IASLC）对肺癌的四类分期，最早期的（IA期）肺癌患者5年生存期可以高达92%，I期患者的5年生存率最差也在75%以上；而对于中晚期的肺癌患者，III期患者的5年生存率在13%-36%，临床上最晚期（IVB期）的肺癌患者的5年生存率几乎为0。由此可以看出，癌症的早筛、早诊、早治疗对于提高患者的生存率具有重大意义，但是目前早期癌症检出率极低，肿瘤的早筛和早诊还有待普及。

1.2.2、政策层面的支持

年国务院发布《“健康中国”规划纲要》，计划至年全民总体癌症5年生存率提高15%。纲要中指出，要强化慢性病筛查和早期发现，针对高发地区重点癌症开展早诊早治工作，推动癌症、脑卒中、冠心病等慢性病的机会性筛查。并提出到年，要实现全人群、全生命周期的慢性病健康管理，总体癌症5年生存率提高15%。

年2月19日国务院政策通报中，国家卫计委副主任表示，政府正在加快公众对癌症的早期筛查、早期诊断和早期治疗。针对上消化道肿瘤、结直肠癌、宫颈癌等发病率高、筛查和治疗方案比较完善的重大癌症，政府制定早筛查、早诊断、早治疗指南；对于筛查技术相对不发达或成本效益较低的主要癌症，如肝癌和肺癌，政府将致力于联合研发，优化此类早期筛查技术。与此同时，政府将逐步扩大高发病率癌症的早期筛查、早期诊断和早期治疗覆盖范围，创造有利于癌症筛查的政策。

年3月5日，国务院总理李克强在政府工作报告中指出，我国受癌症困扰的家庭以千万计，要实施癌症防治行动，推动预防筛查、早诊早治和科研攻关，着力缓解民生的痛点。多位医药领域的两院院士围绕“癌症筛查和早诊早治”这一主题，呼吁癌症防控早筛、早诊、早治刻不容缓，以期共同推动国家在相关政策上的制定与执行。

小结

癌症是中国居民死亡的首要原因，国家癌症中心最新报告显示，年我国癌症新发病例.9万，死亡病例.8万，每年恶性肿瘤所致的医疗花费超过亿。实际上中国恶性肿瘤的发病率低于欧美发达国家，但死亡率却领先，其中一个重要原因是我国对肿瘤的早诊早治认知不足，缺乏有效的筛查手段，患者就诊时大多数为中晚期，治疗预后差、死亡率高。近几年我国逐渐加强对癌症预防筛查的

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