解药默沙东PD1药物再添新适应证如何

导读

国内外药企都在争取旗下PD-1抑制剂增加新的适应证。目前作为一线疗法获批的K药与化疗连用并没有要求患者在用药前检测PD-L1表达值，这不免带来造成药物过度使用的担忧。

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PD-1单抗药物Keytruda（下称K药）治疗小细胞肺癌晚期患者获得美国FDA批准，这意味着其适应证目前已包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌两大肺癌主要类型，这也是K药在美国获批的第20个适应证，但还未在中国申请审批。在美国获批的适应证为单药使用，要求使用前需要检测PD-1表达值，而在中国此前获批的非小细胞癌则是与化疗联用，用药前不要求检测，后者是否会导致过度用药？图/视觉中国

文

财新记者邸宁

PD-1单抗药物Keytruda（下称K药）治疗小细胞肺癌晚期患者获得美国FDA批准，这意味着其适应证目前已包括非小细胞肺癌、小细胞肺癌两大肺癌主要类型，这也是K药在美国获批的第20个适应证，但还未在中国申请审批。在美国获批的适应证为单药使用，要求使用前需要检测PD-1表达值，而在中国此前获批的非小细胞癌则是与化疗联用，用药前不要求检测，后者是否会导致过度用药？

默沙东研发的K药全称是帕博利珠单抗注射液（商品名：可瑞达），中国售价元/支，每支毫克，适用于体重50公斤至60公斤的患者，体重超过这一范畴需要增加药量，每三周注射一针，最长可使用24个月。

PD-1是一种重要的免疫抑制分子，以它为靶点的免疫调节目前成为有效的抗肿瘤疗法。其作用机理是激活人体免疫体统，利用免疫系统消灭肿瘤，而非作用于肿瘤原发灶。这一机理决定了药物可用于多种癌症，因此也被认为属于“广谱抗癌药”。国内君实生物和信达生物各有一款单抗在去年底上市，目前各企业均在努力扩大获批的适应证。（参见“低价国产肿瘤免疫药来了”）就全球继百时美施贵宝的Opdivo（下称O药）之后第二个获批的K药而言，其在美国共有20个适应证获批，而国内仅有黑色素瘤和非小细胞肺癌获批。目前K药在国内提交新药上市申请的还有两个适应证，分别是单药一线治疗非小细胞肺癌，以及联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌。

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