PD1联合索凡替尼针对多种实体肿瘤患者免

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欢迎 　　我们医院开展一项索凡替尼胶囊（靶向药）联合特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益，君实生物，PD-1）治疗晚期晚期实体瘤的开放、单臂、多中心II期临床研究。索凡替尼是一种多重机制的小分子激酶抑制剂，同时靶向于血管内皮生长因子受体VEGFR1/2/3、成纤维细胞生长因子受体（FGFR）1以及集落刺激因子-1受体（CSF-1R），通过抑制VEGFR和FGFR可抑制肿瘤血管生成，而抑制CSF-1R则可以调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫应答，是和记黄埔医药（上海）有限公司独家开发的专利产品。特瑞普利单抗是由上海君实生物医药科技股份有限公司研发的PD-1单抗，年12月17日，国家药品监督管理局正式批准特瑞普利单抗上市。

入组条件

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书（执行任何试验特别规定程序之前须签署知情同意书）；

2.年龄18-75岁（含）；

3.经组织学或细胞学确诊的不能手术切除或转移性晚期实体瘤患者（以神经内分泌肿瘤、胆道癌、胃癌、甲状腺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、子宫内膜癌、食管鳞癌等肿瘤为主）；

4.经标准治疗失败（治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受），无标准治疗方法或无法接受标准治疗的患者，神经内分泌肿瘤、胆道癌、胃癌、甲状腺癌、小细胞肺癌、软组织肉瘤、子宫内膜癌、食管鳞癌治疗规定如下：神经内分泌瘤：既往接受过≤2种系统抗肿瘤药物治疗方案后疾病进展或毒副作用不可耐受，如生长抑素类似物、干扰素、肽受体放射性核素治疗（PRRT）、mTOR抑制剂或化疗（不限化疗药物及次数，均视为一种药物治疗方案）。

神经内分泌癌：既往接受过一线化疗后疾病进展或毒副作用不可耐受的患者。

胃腺癌及胃食管结合部腺癌：既往接受过含氟尿嘧啶和铂类化疗后疾病进展或毒副作用不可耐受的患者。

胆道癌（包括肝内/肝外胆管癌以及胆囊癌）：既往接受过一线系统化疗（以吉西他滨或氟尿嘧啶类为基础的）后疾病进展或毒副作用不可耐受的患者。

小细胞肺癌：既往接受过一线系统化疗（依托泊苷或伊立替康联合铂类）后6个月内疾病进展或毒副作用不可耐受的患者。甲状腺癌：局部晚期或远处转移的不适合手术或外放射治疗的放射性碘难治分化型患者，且开始研究治疗药物前的12个月内有经影像学证实的疾病进展，并距离最后一次放射性碘治疗至少6个月。（放射性碘难治的定义：最后一次给予放射性碘治疗后的12个月内有经影像学证实的疾病进展；或者经查明至少一个及以上病灶不摄碘；或者既往放射性碘治疗的累计剂量≥毫居里（mCi）或同等剂量水平，且开始研究药物治疗前的12个月内患者需有经影像学证实的疾病进展。符合以上三条中任何一条即为放射性碘难治）。患者既往可接受≤1种靶向药物治疗（可以是索拉非尼或仑伐替尼等抗血管生成的靶向治疗或者是针对其他靶点的靶向药物。。

软组织肉瘤：既往接受过≥1种系统化疗（必须含蒽环类药物）治疗失败（腺泡状软组织肉瘤、透明细胞肉瘤除外），且在入组前6个月内疾病进展或毒副左右不可耐受的患者；治疗失败指治疗过程中或末次治疗后的3个月内出现疾病进展或不能耐受。

子宫内膜癌：既往接受过≥1次全身性系统抗肿瘤治疗（激素治疗除外）后疾病进展或毒副作用不可耐受。?食管鳞癌：既往接受过一线系统化疗（可以包括以铂类、紫衫类或氟尿嘧啶类为基础）进展或毒性不耐受的患者。

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