晚期胆管癌的二线治疗最佳支持治疗or

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前言

胆管癌是非常罕见的恶性肿瘤，预后较差，目前，吉西他滨联合铂类药物是这部分患者的一线标准治疗，但疾病进展后，标准的二线治疗目前尚不明确。近期，《TheLancetOncology》公布了ABC-06的研究数据，有望为这部分患者的二线治疗带来新标准。

研究背景

胆管癌包括肝内胆管细胞癌、肝外胆管细胞癌、胆囊癌及壶腹癌，是一种少见的恶性肿瘤，世界范围内，该病占恶性肿瘤的1%左右，患者预后较差，所有分期的患者中，5年生存率仅为20%左右，且患者在诊断时多数处于晚期，没有接受根治性手术及术后辅助放化疗的机会，ABC-02研究奠定了吉西他滨联合铂类药物作为不可手术的胆管癌患者一线标准治疗地位。过去几十年，在标准治疗的基础上，联合针对EGFR或VEGF的生物制剂并未给患者带来生存获益。目前，一线含铂双药化疗后的二线标准治疗并不明确，而患者一线疾病进展后，往往在短期内PS评分及一般状况会出现恶化，因此仅有15~25%的患者有机会接受二线治疗。研究发现，有三款药物证实在胆管细胞癌中有效，即吉西他滨、氟尿嘧啶及铂类药物。通常情况下，吉西他滨为基础的化疗疾病进展后，接受氟尿嘧啶治疗有效，且既往有II期前瞻性临床研究及回顾性研究发现，胆管癌患者二线接受氟尿嘧啶为基础的治疗可以获益，但目前，胆管癌患者二线标准治疗仍是积极的症状控制。

本研究旨在探索对于一线接受吉西他滨及铂类药物治疗进展的晚期胆管患者，在积极症状控制(ASC)的基础上，进一步联合FOLFOX方案能否给患者带来生存获益。

研究方法

这是一项多中心、开放标签的III期临床研究，纳入组织病理学或细胞病理学确认的胆管患者。患者既往接受一线铂类联合吉西他滨治疗后出现进展，一线疾病进展后需在6周内接受二线治疗。有脑转移的患者及有症状的心血管系统疾病患者不允许入组。符合入组标准的患者按照1:1的比例分为ASC或ASC联合化疗(FOLFOX)。积极的症状控制包括但不限于抗生素的使用、激素的使用、骨转移疼痛的放疗镇痛及其他止痛措施。FOLFOX方案每两周治疗一次，治疗上限为12周期，具体剂量为：奥沙利铂85mg/m2联合亚叶酸钙mg联合伏尿密定(mg/m2，随后给予2mg/m2，D1-2)。70岁以上的患者，奥沙利铂的剂量可以调整为65mg/m2。该研究的主要研究终点为OS，次要研究终点为PFS、ORR及安全性。

研究结果

从年3月至年1月，共计例患者接受筛查，例患者接受随机化，两组均入组81例患者，至年1月研究关闭。全组患者中位随访时间为21.7个月，分别有44%、28%、21%和7%的患者诊断为肝内胆管细胞癌、肝外胆管细胞癌、胆囊癌及壶腹癌(图1)。

图1两组部分基线特点

数据分析时，单纯症状控制组及联合化疗组分别有74例和76例患者出现死亡。两组的中位OS分别为5.3个月和6.2个月，HR=0.69，P=0.。两组6个月OS率分别为50.6%和35.5%，12个月OS率分别为25.9%和11.4%。联合化疗组共有78例(96%)的患者出现疾病进展。中位PFS为4.0个月，3个月、6个月和12个月的PFS率分别为66.7%、32.1%和8.6%。联合化疗组的ORR为5%。

图2两组中位OS

联合化疗组有93%的患者至少接受一周期研究药物治疗，6例患者未接受化疗，中位化疗周期数为5周期，化疗的中位持续时间为70天，61%的患者需要降低方案中的一种或多种治疗药物，16%的患者完成了12周的化疗，两组3度及以上不良反应发生率分别为69%和52%。化疗组有3例相关的死亡事件。最常见的3度及以上不良反应包括：中性粒细胞下降12%、乏力11%、感染10%(图3)。

图3两组患者的安全性数据

研究结论

对于一线接受吉西他滨联合铂类药物化疗进展的晚期胆管患者，二线在积极控制症状的基础上，联合FOLFOX方案可以给患者带来生存获益，因此应当成为这部分患者标准的二线治疗手段。

参考文献：1AngelaLetal.LancetOncol.Mar30;S-(21)-9.DOI：10./S-(21)-9作者丨sk张波责任编辑丨郭筝头图丨创客贴正版图库

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